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    办理进口化妆品批文三步曲

            近十年来我司对化装品范畴的申报和政策法规有了充沛的理解。公司与卫生部、国度食品药品监视管理局、国度质量监视检验检疫总局等相关部门及检验机构有着长期、良好的协作关系。具有一批由此范畴内的资深专家组成的专业参谋团队,凭仗普遍的社会资源、畅通的效劳渠道,以及对相关政策法规、申报流程的深化理解,目前已与众多的国内外知名企业停止着普遍深化的协作。公司努力于为国内外优秀企业提供详实而周到的咨询效劳,为更多的优秀产品进入中国市场提供一个良好的效劳平台。
     
    办理进口化妆品批文三步曲(图1)
     
    办理进口化妆品批文三步曲 | 第一部

    一、初步理解
     
            在中国,针对进口化装品有着严厉的法律法规,任何进口化装品在进入中国市场前都必需要先获得中国国度食品药品监视管理局的卫生答应批件,只要经过合法申报途径取得该批件后的进口化装品才可在中国市场销售。
     
            问:进口化装品到中国贩卖,首要的工作任务是什么?
     
            答:向国度药监局(SFDA)申请化装品批文,否则产品不能通关,更谈不上销售。
     
            问:进口化装品能否必需到北京申请批文?
     
            答:答案是肯定的,进口产品一概到国度药监局申请批文,中央政府没有审批权限,化装品申报咨询。

    、办理进口化装品注册申报备案凭证触及那些政府机构?
     
            1、受理办公室;2、检测机构;3、评审委员会;4、行政审批部门。
     
            1).受理办公室主要担任对进口化装品注册申报的资料停止方式审核,进口化装品注册申报材料契合法规请求则受理;并担任布置参与评审会;将评审意见通知申报单位;关于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。详细为卫生部卫生监视中心。
     
            2).检测机构主要担任对拟注册申报的产品停止技术检验,并出具契合请求的检验报告。
     
            3).评审委员会:担任对进口化装品申报的产品停止技术评审。参与技术评审的由毒理学、皮肤病学、化装品工艺学、化学检测等范畴的专家组成的专家小组共同参与。
     
            4).行政审批部门:对经过了评审委员会技术评审的产品停止进一步审核,如契合各类相关法规的规则,则予以上报或批准,经批准的产品发给化装品批准文号。
     
    办理进口化妆品批文三步曲 | 第二部
     
    一、化装品及其分类
     
            1.非特殊类化装品
     
            (1)发用品。普通发用产品,包括发油类、发蜡类、发乳类、发露类、发浆类等;易触及眼睛的发用产品:包括洗发类、润丝(护发素)类、喷发胶类、暂时喷涂发彩(非染型)等。
     
            护肤品。普通护肤用品,包括护肤膏霜类、护肤乳液类、护肤油类、护肤化装水、爽身类、沐浴类等;易触及眼睛的护肤品,包括眼周护肤类、面膜类、洗面类。
     
            (3)彩妆品。普通彩妆品,包括粉底类、粉饼类、胭脂类、涂身彩妆类;眼部彩妆品,包括描眉类、眼影类、眼睑类、睫毛类、眼部彩妆卸除剂等;护唇及唇部彩妆品,包括护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔等。
     
            (4)指(趾)甲用品。包括修护类、涂彩类、清洁漂白类。
     
            (5)芳香品。包括香水类、古龙水类、花露水类。
     
            2.特殊类化装品
     
            (1)防晒、晒黑化装品:主要产品有日霜、防晒液、防晒露、乳液、膏霜类、棒状防晒剂和其它等
     
            (2)祛斑类主要产品有:祛斑增白露、祛斑霜(柔迪)、祛斑蜜、祛斑霜等
     
            (3)除臭类制品有水类、粉类、膏霜乳液类、棒状、摩丝等
     
            (4)育发类:防脱洗发液,防脱育发香波,防脱洗发露
     
            (5)染发类:染发膏,焗油膏,染发香波
     
            (6)美白类:美白精髓液,美白霜,美白乳
     
            (7)美乳类:美乳霜
     
            这里请留意,牙膏、漱口水,精油,香皂等产品固然也分类成化装操行列,但目前关于这类产品暂时不需求化装品批文,但在不久之后国度可能会把这些产品归到需求办理化装品批文,相关部门曾经提出申请并在审核中,详细实行时间国度并未出具正式公告文件。
     
    二、需求SFDA审批的化装品
     
            首先解释下SFDA,它是STATEFOODANDDRUGADMINISTRATIOND的简写,指的是国度食品药品监视管理局。2008年9月1日之前一切进口化装品都是由国度卫生部审批,2008年9月1日后变卦到国度食品药品监视管理局审批。一切中国大陆境外消费的化装品进口中国前都必需由国度食品药品监视管理局(SFDA)审批。
     
    三、SFDA审批程序
     
            前面第一条我提到化装品被分类成普通类和特殊类,二者在SFDA的申报程序上根本相同,只不过特殊类化装品在SFDA受理后需由评审委员会停止技术审评。
     
            关于普通类进口化装品申报程序是整理申报资料、样品检验、申请备案、资料审核、核发备案凭证等程序;而对特殊类进口化装品申报程序是整理申报资料、样品检验、申请注册、资料审评、核发注册批件等程序。
     
    四、化装品申报样品的检验
     
            化装品普通要停止微生物检验、卫生化学检验、毒理学平安性实验、人体平安及功用实验。检验时间普通在2-4个月,有些特殊功用化装品由于要做人体实验,时间稍长。下面我详细解释下各项检验:
     
            1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目;
     
            2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及pH值等其他检测;
     
            3、毒理学实验:普通化装品需求做的实验包括急性皮肤刺激性实验、急性眼刺激性实验、屡次皮肤刺激性实验;特殊用处化装品除以上三项实验,还包括皮肤变态反响实验、皮肤光毒性实验、回复突变实验、体外哺乳动物细胞染色体畸变实验;详细实验需依据实践产品而定。
     
            4、特殊用处化装品人体平安性和成效性评价:包括人体斑贴实验、人体试用实验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
     
    五、SFDA化装品评审会每年评审次数
     
            非特殊类进口化装品需求经过中保办审评办公室的评审,承受随时递交资料,每周都有评审。而关于特殊类进口化装品评审会是每月只召开一次,每次历时约一周,普通在月末最后一周。
     
    六、进口化装品申报需提交资料
     
            首先我讲下申请非特殊用处进口化装品备案的,所需提交的材料有
     
            (一)进口非特殊用处化装品备案申请表;
     
            (二)所申报的进口化装品配方;
     
            (三)产质量量规范;
     
            (四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关材料;
     
            (五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
     
            (六)产品在消费国(地域)或原产国(地域)允许消费销售的证明文件;
     
            (七)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
     
            (八)代理申报的,应提供拜托代理证明;
     
            (九)可能有助于评审的其它材料。
     
            另附未启封的样品1件。普通类进口化装品申报请求企业提交一份申报资料的原件。
     
    七、申请特殊用处进口化装品卫生答应批件的,应提交下列资料:
     
            (一)特殊用处进口化装品卫生行政答应申请表;
     
            (二)产品配方;
     
            (三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交成效成份及运用根据;
     
            (四)消费工艺简述和简图;
     
            (五)产质量量规范;
     
            (六)卫生部认定的合法检验机构出具的检验报告及相关材料;
     
            (七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
     
            (八)产品在消费国(地域)或原产国(地域)允许消费销售的证明文件;
     
            (九)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
     
            (十)代理申报的,应提供拜托代理证明;
     
            (十一)可能有助于评审的其它材料。
     
            另附未启封的样品1件。特殊类进口化装品申报请求企业提交一份申报资料的原件和四份复印件。

    办理进口化妆品批文三步曲 | 第三部

    一、取得化妆品进口许可批文后续流程:
     
            1.取得化妆品进口许可批文,此批文需在北京食品监督管理局办理。
     
            2.在当地检验检疫局取得收货人化妆品备案。

            3.在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。

            4.准备资料报检取得通关单,然后报关。

            5.报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。
     
     

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